卫计委发布第一批NIPT的产前诊断试点单位( 二 )

妇幼司的试点单位是规范“谁“来收样本&发报告
医政司的试点单位是规范“谁“来做基因检测服务
如果将基因测序产前诊断看做一条链，那么妇幼司主要负责前端和后端管理，医政司主要负责中间管理，三者合并起来，即形成医疗机构提供高通量测序服务的整个体系：
第一步：妇幼司
产前咨询，知情同意书签署，临床资料收集，样本采集要求。
第二步：医政司
医疗技术应用管理，医疗器械临床应用管理，临床实验室管理。
第三步：妇幼司
检测后临床咨询，后续临床服务，追踪随访，信息统计上报。
对医疗机构的影响
根据妇幼司此次发布的通知，第一批获得批准试点的109家产前诊断机构就是国内第一批可以开展高通量测序服务的单位，而对于医政司的试点申请，只要符合规定条件，不论医疗机构还是第三方检验机构均可申报实验室，因此越来越多的医疗机构将开始建设独立的基因测序实验室，摩拳擦掌准备开展无创产前检测服务。
另外，如果医疗机构要开展此项业务，根据国家医疗机械新管理办法，必须使用CFDA注册的基因测序仪和NIPT试剂才能进入医疗机构的招投标系统，才能申请收费项目。可见除了卫计委的相关试点政策外，符合国家药监局对基因测序临床市场的监管同样重要。
2015年将成为基因产业的爆发年
近日，多家证券机构发布研究报告，无创产前检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域。据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平，市场规模将达到万亿以上，诊断行业也将会发生颠覆性的变化。
【卫计委发布第一批NIPT的产前诊断试点单位】我们将2014年称为基因产业的元年，是因为在过去的这一年里监管层出台了一些列政策规范行业，并刻画出未来行业发展的方向和走势。而2015年开年来，卫计委下属主要负责基因测序产前诊断前端和后端管理的妇幼司发布了109家第一批产前诊断试点机构，不仅是确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用，更进一步说明随着临床样本量的不断增加，二代测序在今年将出现一个新的爆发。