国内新冠药研发评价标准更新对药企影响有多大( 二 )

有从事小分子口服新冠药物研发人士对第一财经采访人员表示，此前，新冠口服轻型/普通型治疗药物三期临床的国家药监局考核标准，以症状改善为“临床终点”，尤其是“降低危重症或者死亡率”，这给当下相关药物的临床试验开展带来了一定的挑战。
“现如今感染奥密克戎的人群，由于前期有接种疫苗基础，感染者呈现的是无症状或者轻症居多，重症和住院人数偏少。如果继续将降低重症或死亡率作为临床主要终点，需要极高的样本量和极长的研究周期，几乎所有药物的临床试验都无法完成。”上述研发人士表示。
据采访人员了解，目前正在开展轻型/普通型适应证临床研发的相关新冠药物，多数还是不以阻止转重症和死亡率为主要疗效终点，而是以症状改善为主要终点。
此次药审中心的最新表态提振了相关药物的研发。“可选择临床疗效而不是降低危重症或者死亡比例作为评价指标，这代表了药审中心态度的转向，更符合当下新冠病毒的特点。”有新冠药物研发企业人士对第一财经采访人员表示。
【国内新冠药研发评价标准更新对药企影响有多大】不过，也有新冠药物研发企业人士对第一财经采访人员表示，虽然目前可以选择临床疗效作为评价指标，但在实际开展中仍会面临一定的难度，原因在于该指标仍有很多可以干扰的因素，另外有些感染者的症状表现还不是很明显，或难以显现疗效改善。

国内新冠药研发评价标准更新 对药企影响有多大( 二 )

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