儿童|儿童用药，难题如何破( 二 ) 吃药靠掰、用量靠猜、缺乏专

“也就是说，我们煞费苦心帮助孩子吃进去的药，非但没达成目的，还可能会形成一些有毒的物质，对孩子的身体造成伤害。 ”徐晓琳说。
针对剂型缺乏，孩子需要吃1/5、甚至1/10剂量时，徐晓琳不建议自行碾碎药片的做法。她表示，这虽然是无奈之举，但可以通过购买喂药器，取用准确的计量来暂时解决这个问题。或者把药碾碎，均匀溶解在水里，通过喂药器吸取相应的液体量，来给孩子喂相应的剂量。
此外，徐晓琳还提醒家长要养成阅读说明书的习惯。因为说明书就是最重要的提示， “我们要明确药品的注意事项，例如不可与什么东西一起服用，能否用牛奶、果汁等送服。如果实在没有时间或难以读懂，我们可以带着药去医院的用药咨询中心，让药师给我们一个准确的答复。 ”
3.缺乏儿童用药临床数据，医生用药也难
对于儿童用药，不只家长难，医生也很难。这是因为儿童适用药品少，加上儿童临床试验难度较高，我国大多数药品，包括一些已批准上市适用于儿童的药品，普遍存在儿童临床试验数据不足的情况，这也是导致儿童用药不良反应频发的原因之一。而儿童临床试验数据的缺乏，特别是已批准上市的产品数据的缺乏，为儿童用药安全埋下了巨大隐患。
北京大学第三医院儿科呼吸临床主任周薇表示，推动药物补充儿童的临床数据非常重要，无论药物上市前还是上市后。采取儿童临床试验或其他可行方法，药企都应该提供补充药品的儿童相关数据。在临床中，比如一些仿制药，虽然成分完全一样，但是用于儿童就可能有很大的问题。没有儿童数据的药物，会为临床医生带来很大的用药困难。
在这一方面，儿童用药问题主要集中在儿童药的研发、上市前评价和上市后再评价与临床使用等环节。国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲表示，要改善这一现状并解决问题，需要在研发阶段为孩子们量身定制。在新药上市前，进行必要的儿科人群临床研究，获得儿童用药数据。在上市以后规范使用、合理用药、个体化用药，加强儿童人群用药的综合评价，补充儿童用药的信息和数据。
王晓玲指出，临床研究是制约我国创新药发展的因素之一，是儿童用药研发和创新的瓶颈，是解决儿童用药问题的必由之路。如果没有儿童受试者参加临床试验，只能使更多儿童成为无终止期的临床试验受试者。我们必须加强儿童药全生命周期的风险管理和控制。
在谈到如何保证儿童用药上市安全性问题时，药物制剂国家工程研究中心研究员王浩也表示，儿童用药研发是全世界面临的难题，提升儿童用药安全性，需要加强对儿童药品疗效观察、安全性检测、不良反应收集等。同时，为了保障儿童用药安全，在上市前，应鼓励企业开展药品上市前的临床研究，临床前的充分研究对提高临床成功率和安全性也非常有帮助。
王浩同时指出，去年国家药品监督管理局药品审评中心发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，这对于儿童药物的临床研究是一个令人鼓舞的文件。
4.构筑“双保险” ，破解“用药难”
近几年，儿童安全用药问题已引起重视，相关部门也制定了清晰的发展政策框架，从新药审评、政策制订、职能监管等多方面着手，保障儿童的用药安全。同时，为了满足我国不断增长的用药需求，国家不断推进仿制药一致性评价工作，并已经取得重大进展。