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国家食品药品监督管理总局11月27日在其网站上发布通知,要求相关生产企业修订复方枣仁胶囊、罗通定片等含左旋延胡索乙素药品说明书,在“禁忌”项下注明“孕妇及哺乳期妇女禁用;锥体外系疾病患者(如震颤、多动、肌张力不全等)禁用” 。
【孕妇禁用复方枣仁胶囊】 通知要求,含左旋延胡索乙素处方药说明书“注意事项”项下须注明“肝病患者慎用,儿童、老年患者慎用;驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用” 。
非处方药说明书“注意事项”下还须增注“本品宜餐后睡前服,服药超过5天应咨询医师” 。
此外,所有含左旋延胡索乙素处方药和非处方药说明书,均须在“不良反应”下注明“偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难,剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状”;在“药物相互作用”下注明“与其他中枢神经系统抑制药(如一些镇静安眠药)同服,可引起嗜睡,严重者可致呼吸抑制” 。
左旋延胡索乙素的功能主要是镇痛、催眠等 。
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