小儿酌减等药品说明让家长犯难( 二 )

③用药短缺主要是出于伦理方面的考虑，儿童临床试验难以开展
都说孩子的钱最容易挣，儿童用药却是个例外，一直遭到生产厂家冷落。亚宝药业集团股份有限公司董事长任文贤说，儿童用药开发周期较长，生产小批量、多批次，工艺也相对复杂，生产成本较高，而利润太低。前几年的医保政策规定，大人药可以进医保报销，而儿童药却不能报销，因此大多数药企不愿生产。
药物减小剂量，不像卖食品换个小包装那么简单。采访人员了解到，根据新药审评的有关规定，药品每变一个剂量都要重新申报。
同样一种药要生产小剂量装，需要报国家药监局审批，提供研发数据来证明确实适用于儿童。繁琐的审批程序，让不少药企望而却步。
任文贤分析，人们对儿童药品的价格有误解，认为儿童药物的含量是成人剂型的几分之一，儿童药价格也应该是成人药的几分之一。其实，在药品生产中，原料药所占的比重并不是很大。
王丽说，发达国家在对儿童专用药品的开发、临床试验等方面都有相应政策支持，对药企给予税收、专利、市场和研究资助等方面优惠措施。国内还缺乏这样的政策支持。
卫生部合理用药监测专家组成员、药学专家孙忠实表示，儿童药物研发成本高，儿童药一般都会做成糖浆剂、溶液或滴丸等适合儿童的剂型。这就向药物的稳定性提出了考验，也提高了企业生产成本。有数据显示，研发一个儿童药所用的资金是成人药的2倍。
“事实上，中国早在30年前就注意到儿童药的问题了，直到现在，它依然是个灰色地带。”孙忠实无奈地说，我国患病儿童占总患病人口的20%左右，这难道还能算市场小吗？最主要的原因是伦理。
戴耀华指出，儿童的身体状况和成年人不同，对药物的代谢过程也不同。然而，许多重点疾病的药物都是为成年人开发的，并且也是在成年人中开展的研究，从而缺少针对儿童的药物和疗法。
王丽认为，由于伦理方面的考虑，儿童药代药效参数严重匮乏。长期以来政策规定，新药不首先在儿童身上做临床试验；加之知情同意难、试验者招募难、取血难等，因此儿童试验难以开展。国内很多药都没有儿童用药试验资料，儿科医生在用药时要靠经验积累。
④政府应尽快出台适合儿童使用的基本药物目录，量身定制儿童药物
“临床试验是保障用药安全的关键环节，参加儿童临床试验面临一定风险。”孙忠实说，为保障受试儿童免受伤害和维护合法权益，需要考虑一些特殊的儿童伦理问题。伦理委员会应正确评价试验儿童受试者的风险和收益，确保受试者承受最小的疼痛、不适和惊吓，控制检查的次数和程度。
世卫组织从2007年提出为儿童“量身定制”药物。王丽介绍，在儿童临床试验伦理方面，美国的观念发生了根本性改变。他们原先认为，在儿童身上进行临床试验是不人道的；现在却认为，未经儿童临床试验的药物就在儿童身上使用是不人道的。
今年6月，世卫组织发布首份面向所有国家的《世界卫生组织儿童标准处方集》，手册提供了如何使用240多种基本药物治疗0—12岁儿童疾患的信息，这意味着世界各地执业者可获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。世卫组织支持各国制定自己国家的儿童处方集。
王丽建议，根据我国国情，参考世界卫生组织相关文件，建立我国适合儿童使用的基本药物目录，为政府有关部门决策时提供合理依据。关注儿童安全合理用药是全社会的责任。