2021糖尿病即将上市新药( 六 )

11 月
13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时
23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。

四、2022年国产新药竞争格局预测

在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！
根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：
1、差异化创新药，避免同质化竞争严重
2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。
3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。
4、针对热门领域、热门靶点类创新药。
5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。
6、“中国新”靶点，研究价值更大。
2.华领医药2021年年低能上市吗
华领医药2021年年底上市的可能性不是太大，毕竟现如今还在受疫情影响很大，想要上市有很大的难度。
1、华领医药创立于中国上海，汇聚全球高端医药行业领军人才，融合全球创新技术，倚托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领医药行业创新，推动人类进展。
2、华领医药是全球第一家实现血糖传感器葡萄糖激酶激活剂(GKA)临床开发的公司，并建立了“修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病”的技术标准和临床用药方案，实现了全球首创糖尿病新药在中国“从0到1”的突破。
拓展资料：
一、2021年上半年，华领医药在推动商业化进程中取得突破性和里程碑式发展公司于2021年3月递交全球首创2型糖尿病口服新药多格列艾汀NDA申请，4月23日获得NMPA受理目前，公司还在积极准备审评审批相关的临床、生产和研发现场核查等工作，以促进这款全球首创　新药尽快问世，并为实现糖尿病个性化治疗奠定坚实基础除了与CMO公司合作，公司还将在上海临港新片区设立华领医药制药公司，确保多格列艾汀充足的商业供应。
二、在多格列艾汀的研发过程中，华领医药在全球范围内首先提出“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，实现了这款具有新机制、新靶点、新结构、新技术和新疗效的颠覆性产品的临床开发临床试验显示，多格列艾汀从2型糖尿病的根本病因出发，旨在通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，显著改善2型糖尿病患者的β　细胞功能和降低胰岛素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病(DKD)患者中拥有广阔的治疗前景。
三、下半年，公司将开展多格列艾汀与现有糖尿病药物的联合用药研究，包括多格列艾汀分别与达格列净、胰岛素和GLP-1的联合用药研究，探索在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病认知障碍等领域的创新机遇公司还将在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究未来，公司计划进一步推进开发多格列艾汀用于糖尿病及其相关疾病治疗的固定复方制剂产品管线。
【2021糖尿病即将上市新药】四、华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示：“2021年上半年，华领医药在临床研发和推动商业化进程方面均取得了重要成就华领医药商业化团队功能逐渐健全，与拜耳医学的合作更加密切，这也坚定了华领在未来彻底根治糖尿病的信心华领将继续以多格列艾汀为基础，联合现有不同作用机理的药品更加系统地、精准地治疗糖尿病，控制糖尿病并发症的发生和发展，为健康中国2030做出积极贡献” 。