2021 年以来重组胶原命名与分类政策相继出台 ， 行业标准化、规范化进程提速 。1）命名规范：2021 年 3 月发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》 ， 明确 重组胶原蛋白生物材料名称应按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制； 通过明确相关材料类别、剂型、管理型别的定义 ， 有效驱逐了利用命名漏洞进 行虚假宣传的违规产品的面世 。2）建立行业标准：2021 年 3月国家药监局综合 司批准重组胶原相关2项医疗器械行业标准立项 ， 于2022年8月1日正式实施； 2022 年 4 月国家药监局综合司批准重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准立项 ，  进一步完善重组胶原蛋白材料行业标准 。3）统一分类界定原则 ， 补齐重组胶原 监管短板 。2021 年 4 月《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》出台 ， 明确 重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性与管理类别界定标准 ， 降低重组胶原蛋白 类产品辨识的难度 ， 节省企业过去在分类申请阶段耗费的大量时间 ， 推动行业 高质量规范化发展 。
3.3 未来展望：注射填充放量或待技术深化 ， 胶原修复护肤领域迎来 风口
VS 透明质酸：供给端制约 ， 市场体量较小 。胶原蛋白与透明质酸均为性能优异 的生物医学材料 ， 均拥有医药/医美/化妆品/食品等广泛应用领域 。但目前胶原 蛋白商业化程度滞后于透明质酸 ， 主要受制于供给端 ， 包括①分子结构差异导 致胶原蛋白壁垒更高；②原料规模化生产未取得突破 ， 限制产业链中下游发展； ③交联技术尚不成熟 ， 成本高而效期短 ， 终端性价比较低等 。
VS 海外：发展节奏不同 ， 国内优于海外 。海外胶原蛋白领先玻尿酸 20 年 ， 也 曾有过好时光 ， 但早期牛胶原产品致敏率高且疯牛病传播下安全性面临考验 ，  叠加 2003 年玻尿酸产品获批后对胶原形成替代 ， 胶原蛋白市场逐渐萎缩 。而回 归国内 ， 中国胶原市场发展节奏刚好相反：①2009 年双美胶原蛋白即获批 ， 但 彼时国内医美市场刚起步、产品定位高端且注射难度高、储存不甚便利 ， 胶原 市场平淡而玻尿酸市场快速扩容；②多年临床经验下胶原蛋白特性被医生挖掘 ，  眼周等精细化部位效果优于玻尿酸 ， 且胶原蛋白美白改善肤质效果精准切入亚 洲女性需求；③叠加双美生物多年深耕大陆进行市场教育 ， 2019 年来胶原蛋白 市场异军突起 。
未来展望：注射填充放量或待技术深化 ， 胶原修复护肤领域迎来风口 。
1、注射领域：长期放量仍待技术深化 ， 天然/重组错位竞争态势延续 。长期而 言 ， 基因工程生产的胶原蛋白若能保持较好的生物活性、达到生医级材料要求 ，  且大规模量产降低生产成本 ， 胶原蛋白有望成为透明质酸升级版 ， 市场空间值 得期待 。中短期来看 ， ①注射填充领域胶原体量较大程度取决于存量企业（双 美生物+长春博泰）产能供给 ， 预计动物源胶原蛋白填充剂仍将维持中高端定位 ，  竞争格局双美生物先发优势显著、胶原市场教育领先者品牌形象已确立 ， 预计 仍处于领先地位 。②重组胶原蛋白修复功效突出、低免疫原性但支撑性弱于动 物源情形下预计多用于水光抗衰领域 ， 龙头企业均有产品管线布局 ， 尚处于共 同做大市场阶段、竞争格局较好 。

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