胶原蛋白行业专题研究口碑最好的胶原蛋白( 六 )

3、复盘展望：行业规范化进程提速，修复护肤领域迎来风口
3.1 海外复盘：风靡海外 20 年，安全性+玻尿酸替代是市场萎缩主因
美国医美注射领域应用中，胶原蛋白领先玻尿酸 20 年。牛胶原用于改善老年性皱纹的临床试验始于 1977 年，数年临床论证后 1981 年第一款牛胶原蛋白植入物 Zyderm 获 FDA 批准，进而揭开短效填充序幕，相较玻尿酸（2003 年获批）领先 20年。1981-1992年有超过 75 万注射过 Zyderm 与 Zyplast ， 1997/2000/2003 年胶原蛋白注射分别位居非手术项目第 2、第 4 与第 5 位。
安全性问题+玻尿酸获批，胶原蛋白市场逐渐萎缩。①早期牛胶原蛋白产品存在维持时间较短（3 个月）、致敏率较高（3%-10%）等缺点，注射前需经两轮皮肤测试，而且皮试阴性也不能保证不会发生过敏反应或其他更严重的副作用，增加医生和消费者的不便与延误。②20 世纪 90 年代中后期疯牛病开始传播， 2003年12月23日美国证实出现首宗疯牛症病例，对牛胶原蛋白推广造成打击。③2003 年美国第一款玻尿酸填充剂获批，玻尿酸产品的安全性、有效性（即刻效果更好）、维持时间与价格都更有竞争力，进而胶原蛋白市场逐渐萎缩。
【胶原蛋白行业专题研究口碑最好的胶原蛋白】实际上以牛胶原为基础，胶原蛋白产品自身也在优化。1）原料来源：由牛胶原蛋白扩展至“人”胶原蛋白/猪胶原蛋白，提升安全性。人胶原蛋白包括异体人胶原蛋白、自体皮肤培养/异体皮肤培养胶原蛋白，受到社会伦理学与生物技术的限制尚难以普及；而猪胶原蛋白的一级结构与人体极为接近，相容性高、过敏率低，且无传染病风险，被证实为较为安全的原料来源。2）交联技术：改进生产工艺，延长维持时间。早期胶原蛋白产品选择化学交联剂以延长体内降解时间，但安全性面临考验。2008 年获批的 Evolence 采用猪胶原蛋白与 D-核糖交联后维持时间可延长至 12 个月， FDA 亦批准该产品无需过敏性测试。
尽管产品力有改善，但竞争力仍不足以“焕发新生” 。1）安全性与维持时间有改善，但天然提取的胶原蛋白仍面临产能瓶颈、成本过高问题，而基因工程技术国内已领先于海外。2）美国填充材料选择多样，除玻尿酸外还有 PLLA/PMMA/CaHA 等材料，胶原蛋白产品力没有明显优势。3）双美生物对于市场的选择也可提供视角。双美胶原蛋白在 Zyplast 团队技术支持下于 1995 年开始研发， 2006 年双美 1 号获 TFDA 认证， 2009 年获 CFDA 与 CE 认证，但公司基于经济利益考量并未大力开发欧美市场。公司于 2012 年招股说明书中提到， “欧美国家临床试验耗资耗时，且市场可接受之价位较低，相较于中国大陆市场之价位差距将近 10 倍，故现阶段系采取以高利润且高度成长的市场为主，低利润且市场趋于饱和的地区则属中长期拓展目标” 。
3.2 监管政策：重组胶原政策相继出台，行业规范化进程提速
动物源提取的胶原蛋白类医疗器械产品监管相对清晰，而重组胶原蛋白产品此前尚无统一标准。1）动物源胶原产品：根据 2017 年《国家医疗器械分类目录》，手术器械、骨科填充和修复材料、植入剂、支架材料、外科及创面敷料等胶原蛋白产品均纳入Ⅲ类医疗器械管理。2）重组胶原蛋白产品：当前市场上重组胶原蛋白产品于医美领域多用于医用皮肤修复敷料，按照二类医疗机械管理，仅需省级药监部门管理；实操中存在产品命名规则不一、各省对产品分类原则把握尺度差异、胶原蛋白质量检测标准不完善等问题。

胶原蛋白行业专题研究 口碑最好的胶原蛋白( 六 )

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