药品gmp是什么意思

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我国食品药品监督管理和质量监督局承担全国药品GMP认证工作。我国食品药品监督管理总局和质量监督总局药品审定管理办公室（以下简称“管理局认证机构”）正在配合组织开展药品GMP认证工作。
验证程序流程
1、工作职责及管理权限
1、1 省、自治州、市药监局负责辖区内药品生产企业药品GMP认证申请材料的审核和日常监管工作。
2、验证申请办理和材料验证
2、1 申请办理企业必须向省、自治州、市辖区药品监督管理部门申请《药品GMP认证申请》，并按《药品GMP认证申请书》认证申请表” 。根据《药品GMP认证管理办法》的要求，相关材料应单独申报。省、自治州、市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内对申请材料进行审核，并将审核建议和申请材料报送国家食品药品监督管理总局安全管理司.
2、2 验证申请材料经我局安全管理部审核审核后，转交我局认证机构。
2、3局认证机构收到申请材料后，将对申请材料进行技术验证。
2、4我局认证机构应自收到申请材料生效之日起20个工作日内明确提出审核意见，并书面通知申请处理企业。
3、制定现场检查计划
3、1 企业对材料进行检查的，应当制定现场检查计划，以材料检查为准。20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括时间安排、检查项目、检查组成员和职责分工。材料检验中发现的需要检验的问题，应纳入检验范围。
3、2 局发证机构负责向被检查企业发送现场检查通知，并秘密发送至检查组成员所在城市的省部级药监单位，以及该局的安全管理部门。
【药品gmp是什么意思】3、3检查组成员一般不超过3人，检查组成员必须是国家食品药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组的组成中，检查员应当回避辖区内药品GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4、1 现场检查实行组长负责制。
4、2 省部级药品监督管理部门可派出负责药品生产监管的工作人员作为观察员，在辖区内报名参加药品GMP认证现场检查。
4、3局认证机构负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查者的情况派员参与、监督、协调检查计划的实施企业，并帮助组长拟定检查清单。
4、4 初次会议的议题包括：详细介绍检查组成员；申报检查中的常见问题；确定检查范围；执行检查计划；明确检验陪同人员等。检验人员必须是主要负责人或生产、质检部门负责人，了解药品生产全过程，能准确就药品生产过程中提出的相关问题进行准确的说明。检查组。
4、5 检查组必须严格按照检查计划对检查项目进行取证调查。
4、6 综合评价检查组必须按照检查评价标准对检查中发现的缺陷新项目进行评价，作出综合评价结果，出具现场检查报告。在识别总结期间，被检查企业应避而远之。
4、7 检查清单必须由检查组全体成员签字，并附有新的不足之处、需要改进的方面、检查人员的记录、可疑问题的建议及相关材料。
4、8 综合评价结果由大会检查组宣读。被检查企业可派相关人员报名。
4、9 被检查企业能对检查和评价结果中发现的不足和新项目，明确提出不同的建议，并作出适当的表述和指示。如有异议，必要时检查。
4、10 检查中发现的新项目和明确提出需要改进的方面，必须由检查组全体人员和被检查企业负责人签字，并各持有一份复制。
4、11 如果存在无法解决的问题，审核组必须保留记录。审核组全体成员和被检查企业负责人签字后，各执一份。