电子烟闯关PMTA：“长期主义”时代来了

继禁令、疫情之后，大洋彼岸的一则通知，让电子烟再度迎来生死大考。
美国时间9月9日，FDA（美国食品药品监督管理局）的电子烟PMTA申请截止。PMTA全称为“烟草产品上市前申请”，根据FDA的规定，所有于2007年之后进入美国市场的烟草产品，都需要向FDA提交样品、检测报告等，并说明产品的制造过程，以证明自身的安全性。这就意味着，几乎所有在美销售的电子烟产品都被囊括在内。由于美国电子烟市场在全球市场的比重高达40%，且FDA具备全球影响力，因此PMTA是全球电子烟监管的标志性事件。
通过PMTA申请并非易事，电子烟申请PMTA包括硬件和烟油两个部分，硬件相对简单，烟油更具挑战，对绝大多数电子烟企业来说，做烟油PMTA是“不可能完成的任务”，截止9月9日，全球提交烟油PMTA的电子烟企业屈指可数，中资企业中只有铂德（深圳）科技有限公司一家提交了烟油PMTA申请。
PMTA的高门槛和严苛审核标准，无疑会令美国市场重新洗牌，也会对中国电子烟行业造成巨大冲击，技术、资金、人才等综合实力势必会取代营销，成各方评判电子烟企业价值的主要因素。这也意味着，属于电子烟的“长期主义”时代就要来了。
一场“豪赌”
根据FDA的估计，每项PMTA申请都将耗资约数十万美元（11.7万美元-46.6万美元）。“每项PMTA申请”具体细化到某一系列产品的一款具体型号、口味等，假设一款电子烟有7款口味，就需要做7项单独的PMTA申请，按照FDA的估计，耗资近百万美元。而其中烟油的PMTA申请要比硬件要昂贵很多，前者是后者的20倍，从审批程序来看，烟油需要经过FDA一期、二期实验审批，申请难度巨大，已经非常接近药品审批的复杂程度。
截止9月9日，提交PMTA申请的中国电子烟企业只有6家，包括你我集团旗下suorin开放式小烟品牌、电子烟供应链思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、电子烟大烟品牌SMOK，以及唯一家提交了硬件和烟油的PMTA申请的铂德电子烟。据悉，铂德提交了9项PMTA申请，包括6款电子烟烟油和3款硬件。
烟油是电子烟的核心部分，且烟油需要雾化后吸入到肺部，因此PMTA对烟油的考核标准要远远高于电子烟硬件。在整个电子烟市场中，企业的主利润也源自烟油。铂德CEO汪泽其公开称，申请烟油PMTA相当于获得了一张“半垄断”牌照。
据魔笛公关总监汤永健介绍，PMTA就相当于美国市场上的“牌照”，如果没有，就意味着在美国市场售卖电子烟的企业的生意做不了。目前小烟品牌主战场还是在国内，大烟雾的品牌则以海外为主。基于之前的积累，PMTA的策略是将在保证产品市场匹配度最大化的前提下，选择最优的产品品类进行申请，具体的产品信息会在近期公布。
汤永健表示，申请PMTA，电子烟企业需要咨询律师公司、各种各样的实验室和企业三方共同来完成，费用也非常高，动辄就是几百万美金，只有大企业有这种财力，大部分小厂没有办法完成，对一些中小企业来说是灾难。他认为，这将有利于行业门槛将进一步提升，未来或将形成几家垄断的市场状况。
极感电子烟创始人黄健介绍，（PMTA）这项申请周期很长费用高昂，当企业需要大规模进入美国市场的时候要提前准备，Maxfel预计2021年底前会提交PMTA申请。
据悦刻方透露，最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹，整个申请进程预计耗资超过2000万美元，约合人民币1.5亿元。
铂德合伙人兼CMO方辉告诉猎云网，为了此次申请，铂德进行了近4年的潜心准备，一共撰写了数十万页的材料，“每款硬件的申请费用是200万人民币，每款烟油的申请费用则高达2000万人民币，总计耗资人民币一亿多元。”